konplan gibt Einblick im Rahmen des SSSE Annual General Meeting 2017

Die Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten sowie medizinischer Systeme wird mit fortschreitender Technologie zunehmend komplexer. Obwohl bereits viele Prozesse in Hinblick auf die Produktion von Medizintechnik automatisiert ablaufen, stehen Ingenieure und Dienstleister tagtäglich vor neuen Herausforderungen. Als Spezialisten für Medical Systems Engineering haben wir von konplan das Jahresabschluss-Event der Swiss Society of Systems Engineering (SSSE) genutzt, um die Richtlinie GAMP 5 vorzustellen und somit effiziente Wege zur Optimierung von Entwicklungsprozessen aufzuzeigen. 

Am 5. Dezember 2017 lud die SSSE zum traditionellen Networking Event „SSSE Annual General Meeting“ in die Hochschule Luzern Informatik in Rotkreuz. Als eigene Disziplin mit großer Tragkraft für viele Industriezweige und Branchen dient diese Veranstaltung dem Austausch über technologische Innovationen und der Förderung aktiver geschäftlicher Kooperationen. Als Interessengemeinschaft verbindet die SSSE als offizielle Vertretung des Dachverbands INCOSE (International Council for Systems Engineering, weltweit mehr als 10’000 Mitglieder) Ingenieure, die sich beruflich aktiv mit Thematiken des Systems Engineering, also des ganzheitlichen Ansatzes für Entwicklung und Lebensphasen eines Systems, beschäftigen.

Systems Engineering: «Ein methodischer, disziplinierter Ansatz für das Design, die Realisierung, das technische Management, Betrieb und Stilllegung eines Systems». (Handbuch der NASA)

Neben einem mehrstufigen Zertifizierungsprogramm durch INCOSE werden auch Fortbildungen sowie aktive Unterstützung von Projekt-Realisierungen für Systems Engineers bzw. Ingenieure angeboten. Für branchenübergreifenden Input sorgen während der Networking Events interessante Impulsvorträge, häufig angereichert mit Best Practice Erfahrungen. So werden nicht nur neue Projekte auf den Weg gebracht, sondern auch interdisziplinäres Wissen in andere Ingenieurszweige transferiert, die für den ein oder anderen Perspektivwechsel auf die eigene Arbeit sorgen.

Mehrwert für Systems Engineering: Lebenszyklusmodell GAMP 5

Als langjährige Mitglieder beim SSSE nehmen wir von konplan regelmäßig an den Events teil und wissen um deren Mehrwert für Ingenieure aller Industriezweige. Als Experten für den Bereich MedTech sind wir so für das vergangene Jahresabschluss-Event als Referenten angefragt worden, und sind dieser Einladung gerne nachgekommen. Ziel unseres Beitrags an diesem Abend war es, das Lebenszyklusmodell GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) vorzustellen, das als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme (CSV) in der Medizin- und Pharmaindustrie etabliert ist.

Unsere Mitarbeiter Urs Müller, Business Unit Leiter System Quality Engineering, und Ozan Okutan, Senior Quality Engineer, zeigten in ihrem 45-minütigen Vortrag Chancen und konkrete Anforderungen auf und gaben einige Informationen zu ihren täglichen Einsatzfeldern in Hinblick auf Automatisierungsprozesse in den Branchen Medizintechnik und Pharmaindustrie. Weiterhin brachten sie den Zuhörern einen kompakten Abriss über die Entwicklung von GAMP 5 sowie die in dem Regelwerk beschriebenen Lebensphasen eines Softwaresystems im Rahmen von Entwicklungsprozessen näher.

Das 25-köpfige Plenum, das hauptsächlich aus Ingenieuren aus den Bereichen Raumfahrt, Bahn- und Transporttechnik bestand, zeigte sich überaus interessiert und nutzte auch den Apéro nach dem Vortrag ausgiebig, um sich angeregt zu dem Thema GAMP 5 auszutauschen.

Wir freuen uns, dass unser Beitrag auf so reges Interesse gestoßen ist und laden auch Sie herzlich dazu ein, sich näher mit den Vorzügen von GAMP 5 auseinanderzusetzen! Falls Sie Fragen zu diesem Regelwerk, zur systematischen Entwicklung von Medizinprodukten oder zu Automatisierungslösungen in der Produktion von Medizintechnik haben, wenden Sie sich gerne an unsere versierten Mitarbeiter! Kontaktieren Sie uns oder treffen Sie uns persönlich beim «SWISSED» in Zürich am 3. September 2018.

Autor: Urs Müller, Business Unit Leiter System Quality Engineering

 

Weitere Informationen:

http://www.ssse.ch/swissed18

https://www.incose.org/

https://www.mpo-mag.com/issues/2014-06-01/view_columns/rediscovering-systems-engineering-in-the-medical-device-industry-part-one