Medizintechnik Assessment – Produktionsequipment für Medizingerätehersteller von konplan

Im dritten Teil unserer Blogreihe zum Thema «Automatisierungslösungen in der Medizintechnik» möchten wir Ihnen das Vorgehensmodell «Medizintechnik Assessment – Produktionsequipment für Medizingerätehersteller» vorstellen.

Diese hauseigene Entwicklung nutzen wir bei konplan, um Lieferanten eine Richtlinie an die Hand zu geben. Hierbei ist die wesentliche Frage, ob ihr commercial off-the-shelf (COTS) Produkt wesentliche Kundenerwartungen der Medizinbranche erfüllt, um in Produktionsanlagen zur Herstellung von Medizingeräten oder Medizinprodukten eingesetzt werden zu können. Grundlegende Kundenanforderungen betreffen CFR 21 Part 11 sowie Unterstützung bei der Qualifizierung. Somit wird ein zuverlässiges Assessment ermöglicht, das umfassend prüft, ob das in den Produktionsprozess integrierte COTSProdukt die Anforderungen einhält und bei Bedarf den richtigen Weg zu diesen vorgibt.

Typischerweise handelt es sich bei einem COTSProdukt, von nun an Produktionsequipment genannt, um ein intelligentes, konfigurierbares Produktions-, Montage- oder Messtechniksystem.

Als Teil unseres Tagesgeschäfts im Bereich Medical Systems Engineering ist uns klar, welche Anforderungen an jeden Zulieferer gestellt werden, der für die Medizinbranche produziert. Die Anlagenbetreiber möchten Lieferantenaktivitäten in grösstmöglichen Umfang nutzen, um doppelte Arbeiten zu unterbinden und sich selbst zu entlasten. Bei computerisierten Systemen erwarten sie vom Zulieferer dokumentierte Nachweise zur Produktqualität und Datenintegrität, die sie in ihren Qualifizierungsunterlagen weiterverwenden können. Da die Betreiber von Systemen zunehmend die Verantwortung an die Zulieferer delegieren, haben wir bei konplan unser Vorgehensmodell zum Thema Medizintechnik Assessment aus der Wiege gehoben. Somit ist ein solider Grundstein für Ingenieure und Vertriebsmitarbeiter dieser Branche gelegt.

Vorteile für Lieferanten

Innerhalb der Lieferantenfirma stellt das Assessment eine Grundlage für alle beteiligten Personen sowie das Qualitätsmanagement dar und erleichtert das Verständnis, um Prozesse der Firma oder des Produkts weiterzuentwickeln. Das beinhaltet sowohl abgestimmte Produktfunktionen als auch eine lückenlose Produktdokumentation mit geeigneten Nachweisen. Potenzielle Lücken in Dokumentation und Funktionalität werden so nicht nur erkannt, sondern auch direkt behoben.

Durch das Medizintechnik Assessment kann der Vertriebsmitarbeiter des Lieferanten auf Anfragen von Kunden, ob das Produkt für die Medizintechnik geeignet sei, souverän und mit dem entsprechenden Hintergrundwissen antworten.

Das 3-Phasen-Vorgehensmodell «Medizintechnik Assessment – Produktionsequipment für Medizingerätehersteller» von konplan

Das Team von konplan hat Erfahrungswerte und fachliche Expertise in das Modell einfliessen lassen. Es werden spezifische und branchenweit als richtungsweisend geltende Normen und Richtlinien einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf dem Gesetz der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, 21 CFR Part 11 zu „Elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften“, liegt, welches wir Ihnen in unserem vorigen Blog vorgestellt haben.

konplan setzt bei der Durchführung des Modells bewusst auf drei Phasen:

1. Phase: Assessment des Entwicklungsprozesses

2. Phase: FDA 21 CFR Part 11 Konformitätsbewertung des Produkts

3. Phase: Qualifizierungsunterlagen über das Produktionsequipment erstellen

1. Phase: Medizintechnik Assessment des Entwicklungsprozesses

Zunächst begutachten die Experten von konplan den Entwicklungsprozess beim Lieferanten vor Ort. Als Referenz für die Beurteilung dienen GAMP 5 und die Vorgaben der ISO 9001.

Hier zeigt die Erfahrung, dass die Lieferanten die spezifischen Normen aus dem Maschinenumfeld meist tadellos einhalten. Im Gegensatz dazu wird Software meist etwas stiefmütterlich behandelt. Vorhandene Normen für die Software-Entwicklung sind nicht hinreichend bekannt bzw. sind sie zu universell notiert, um daraus konkrete Handlungsanweisungen abzuleiten.

2. Phase: FDA 21 CFR Part 11 Konformitätsbetrachtung des Produkts

Im nächsten Schritt unterziehen unsere versierten Fachkräfte das Produktionsequipment einem Praxistest – beispielsweise in einem Testaufbau oder einer simulierten Umgebung. Selbstverständlich wird dabei auf die Produktdokumentation wie auch auf die Betriebsanleitung zurückgegriffen. Bei der explorativen Untersuchung ist das Ziel herauszufinden, ob das Produkt konform zu Part 11 ist. Hierfür hat konplan ein entsprechendes Assessment Formular entwickelt, welches eine übersichtliche Abarbeitung aller relevanten Aspekte aus Part 11 ermöglicht. Darin sind zu jedem Paragraphen Themen sowie leicht verständliche Fragen formuliert, die genau auf das oben beschriebene Umfeld abgestimmt sind. Beim Ausfüllen des Formulars lassen sich produktspezifische Software-Funktionen eintragen, sowie eine Bewertung mit Begründung. Ferner wird zwischen Produktanforderungen und Pflichten der Betreiberorganisation unterschieden.

Beispiel Medizintechnik Assessment:

Ref. P11 & 21 CFR 11 Anforderungen Thema / Frage Funktionalität Ergeb­nis Kommentar
11.10 (e) Benutzung von sicheren Computer-erzeugten, zeitgestempelten Audit-Trails um unabhängig von Bedienereingaben das Datum und die Zeit aufzuzeichnen und von Aktionen, die elektronische Aufzeichnungen erzeugen, verändern oder löschen. Audit-Trail, elektronische Aufzeichnungen, Benutzereingaben

Gibt es einen sicheren, computergenerierten, zeitgestempelten Audit-Trail, der das Datum und die Uhrzeit von Bedienereinträgen und Aktionen aufzeichnet, sobald sie elektronische Aufzeichnungen erstellen, ändern oder löschen?

1) Zeitstempel in Audit-Trail: Logdatei Parameteränderung
2) Zeitstempel der Messergebnisse

 

 

3) Zeit-Synchronisation

 

4) Zeit in Datenablage als UTC

 

 

 

5) Umstellung Sommer-/Winterzeit

1) NOK

2) OK

 

 

 

3) OK
Betr.

4) NOK

 

 

 

 

 

5) NOK

1) Audit-Trail- Datei ist nicht sicher vor Manipulation

2) Der Zeitstempel (Datum/Uhrzeit) ist vorhanden. 

3) Die Zeit lässt sich über einen externen Zeitserver synchronisieren.

4) Es ist nicht möglich abweichend von der Lokalzeit die Zeit in elektronischen Aufzeichnungen als UTC zu speichern.

5) Lokalzeit unterstützt keine automatische Umstellung der Sommer-/ und Winterzeit.

So sieht der Lieferant auf einen Blick, welche Testpunkte sein Produkt erfüllt und wo Handlungsbedarf besteht.

3. Phase: Qualifizierungsunterlagen des Produktionsequipments erstellen

Die dritte Phase erfolgt, sobald Phase 2 mit positivem Ergebnis absolviert wurde. In Phase 3 erarbeitet konplan gemeinsam mit dem Kunden, welche Optionen für eine mögliche Qualifizierung für das Produktionsequipment denkbar sind. konplan vermittelt damit dem Lieferanten, wie er vorzugehen hat wodurch sich gleichzeitig sein Verständnis bezüglich der Medizintechnik vertieft. Daraus entstehen Testpläne und Vorgehensmodelle, die natürlich über die reinen Aspekte der Software hinausgehen und die spezifisch auf das Equipment abgestimmt sind. Weiterhin kann der Lieferant im nächsten Schritt den Medizingeräteherstellern diese Unterlagen gegebenenfalls für ihre eigene Qualifizierung mitgeben. Dies hat den grossen Vorteil, dass dem Medizingerätehersteller Arbeit abgenommen werden kann und es für den Lieferanten einen enormen Wettbewerbsvorteil darstellt.

Beispiel für ein Medizintechnik Assessment von konplan

Erst kürzlich trat ein Lieferant von Messtechniklösungen für die Industrie mit dem Auftrag an die konplan ag heran, das Medizintechnik-Assessment für zwei seiner Produkte durchzuführen. Beide Produkte sind mechatronische Systeme zu Mess- und Analysezwecken mit umfangreichen Softwarefunktionen. Das Assessment sollte ermitteln, wo sich für einen bedenkenlosen Einsatz in der Medizintechnik Lücken in Funktionalitäten oder der Entwicklungsdokumentation auftun und somit Empfehlungen für die zukünftige Produktentwicklung abgeben.

Die konplan-Experten führten beim Hersteller vor Ort das Assessment des Entwicklungs- und Produktionsprozesses durch (vergleichbar einem Lieferantenaudit), währenddessen sie den Produktentwicklungs- und Produktionsprozess begutachteten und bewerteten. Zusätzlich betrachteten sie die beiden Produkte genauer und beurteilten diese bezüglich der Konformität zu FDA CFR 21 Part 11. Im Anschluss daran erhielt der Hersteller einen ausführlichen Bericht, in dem die Bedeutung von Part 11, eine Definition wichtiger Begriffe sowie eine detaillierte Produktbewertung zu jedem Paragraphen von Part 11 enthalten waren. Abschließend stellten die Mitarbeiter von konplan einen Katalog mit Empfehlungen für die zukünftige Produktentwicklung zusammen. Dieser enthielt konkrete Anregungen zu den Themen Zugriffsschutz, Audit-Trail, elektronische Aufzeichnungen (Electronic Records), Backup, Teilezuordnung zu Chargen/Losen, Ausdruck von Berichten (Reports), Betriebsanleitung und Cyber Security.

Weiterhin ist in Kürze eine Mitarbeiterschulung geplant, in der gezielt auf Part 11 und GxP (Good Clinical/ Laboratory/ Manufacturing Practice) sowie deren Umsetzung eingegangen wird. Zudem wird ein Training zu regulatorischen Anfragen aus der Medizinbranche ein weiteres Kernelement darstellen.

Fragen zu Automatisierungslösungen?

Durch die umfassenden Massnahmen und die Weitergabe von fachkompetentem Wissen mit langfristigem Mehrwert, konnte konplan erfolgreich das Vertrauen des Neukunden gewinnen und die beiden Produkte erfolgreich der Auslieferung zuführen. Auch helfen wir Ihnen gerne bei sämtlichen Fragestellungen rund um Medical Systems Engineering und den hiermit in Verbindung stehenden Automatisierungslösungen und bei der Ermittlung, Anwendung und Interpretation der erforderlichen Richtlinien und Standards der Medizintechnik.

Wenn Sie an einer Zusammenarbeit mit konplan interessiert sind, rufen Sie uns gerne an: +41 41 799 30 10

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Autor: Martin Penckwitt, Quality Engineer