Sowohl Medtech Startups als auch gestandene Unternehmen haben grossartige und visionäre Ideen. Doch allzu oft verlieren sich Unternehmen im dichten Medtech Dschungel auf dem Weg bis zur Marktzulassung. Auch in der Medtech Branche gilt: die einzige Konstante ist der Wandel. Unsere Experten bei konplan wissen dies nur zu gut.

Die grosse Herausforderung besteht darin, Medtech Innovationen sicher und effizient einen Weg durch diesen Hindernis-Parcours zu bahnen. Es stellt sich also die Frage: Wie können Unternehmen mit dem stetigen Wandel und steigenden regulatorischen Anforderungen Schritt halten und dabei Hindernisse und Fallstricke vermeiden?

Klassische Hindernisse und Fallstricke, an denen Medtech Player scheitern

Regulatory Mindset – oder wenn die regulatorische Denkweise in Medtech Unternehmen zu kurz greift. Medtech-Herstellern, insbesondere Markt-Neulingen, fehlt oft ein Leitfaden für die Entwicklung und Produktion von Medtech-Produkten wie auch das Verständnis in Bezug auf den Nutzen der Medizinprodukte-Regulierung.

Oft werden Prototypen oder seriennahe Produkte produziert, ohne sich um die notwendigen Voraussetzungen der Medizinproduktezulassung zu kümmern. Spätestens bei der Einreichung zur Marktzulassung rächt sich das.

Moving Target – am Anfang eines Entwicklungsprojekts gibt es oft noch keinen klar definierten Entwicklungsplan wie auch wenig spezifizierte Anforderungen. Diese werden oft erst im Verlaufe des Projekts klar definiert, nachdem Kundenfeedbacks eingeholt wurden. Aufgrund des hohen Zeitdrucks in Entwicklungsprojekten ist dies in der heutigen Zeit definitiv Realität.

Geschwindigkeit, Flexibilität und Agilität sind kritische Erfolgsfaktoren am Markt. Für Unternehmen bedeutet dies kürzere Entwicklungs-Iterationen. Systems/Requirements Engineering und Agile Frameworks bieten hierzu geeignete Methodiken an. Zulassungsbehörden fordern Value Proposition (nachgewiesener Nutzen – medizinisch und ökonomisch).

Hier bietet sich Minimum Viable Product (MVP) als guter Lösungsansatz an. Wenn dieser Ansatz effektiv eingesetzt wird, kann er eine überzeugende Strategie sein, um die Eignung des Produkts am Markt zeitnah zu bewerten – Die Akzeptanz ist oft das grösste Risiko für ein neues Medizinprodukteunternehmen.

Time to Market – oder ohne Umwege zum Erfolg. Es gibt keine zweite Chance, es beim ersten Mal richtig zu machen! Es direkt «richtig» zu machen dauert manchmal etwas länger als ursprünglich gewünscht, ist aber trotzdem immer schneller, als wenn man zwei Anläufe benötigt. Die kontinuierliche Innovation und Entwicklung medizinischer Geräte und begleitender Technologien erfordert einen erheblichen Aufwand an Zeit, Geld und Ressourcen.

Darüber hinaus erfordern diese Projekte die gleichzeitige Zusammenarbeit verschiedener interner und externer Teams mit Kompetenzen aus den Bereichen Projekt- und Risiko-Management, medizinisches Fachwissen und Erfahrung in Usability im regulierten Umfeld. Hier ist es wichtig, Zeit- und Ressourceneinsatz für die kritischen Aufgaben richtig zu gewichten und zu priorisieren.

Auch sollen Werkzeuge und Techniken eingesetzt werden, um Medizinprodukte sowohl schneller als auch effizienter zu entwickeln. Trotzdem, die Produkte auf dem Markt müssen sicher und wirksam sein – quality & safety first – first time right!

Uns bei konplan ist es wichtig, dass Innovationen eine reelle Chance erhalten und nicht auf der Strecke bleiben. Wir kennen die Hindernisse und Fallstricke im Medtech Dschungel.

Wann ist konplan der richtige Partner?

konplan systemhaus ag kann Ihnen den Weg durch den MedTech-Dschungel bahnen, egal ob Sie den Markt revolutionieren oder etablierte Prozesse und Produkte verbessern wollen. Wir bewegen uns nicht nur sicher im Rahmen von Entwicklungsprojekten bei internationalen Gross-Unternehmen, sondern auch in Forschungs-Kooperationen mit Hochschulen und Förderinstitutionen (CH, EU).

Wir bieten reichhaltige Expertise und Erfahrung:

  • Projektmanagement
  • Risiko Management
  • Embedded Systems Engineering
  • Mechanical Engineering & Automation
  • Software & Quality Engineering
  • Proof-of-Concepts
  • Umsetzung von Medtech-Innovationen über sämtliche Entwicklungsschritte
  • Umgang mit den Pain-points von Startups
  • QMS Aufbau, Entwicklungsakte (DHF, STED)

Bei Bedarf bieten wir Ihnen Zugriff auf unser hervorragendes Partnernetzwerk.

Es ist unsere Aufgabe und Leidenschaft, als kompetenter Wegbegleiter neuen Ideen und Vorhaben in der Medtech-Branche zu unterstützen. Mit unserer Expertise helfen wir, Herausforderungen der Medtech-Branche professionell zu meistern. Dies gibt unseren Kunden die Möglichkeit, sich auf ihre innovativen und wertschöpfenden Tätigkeiten zu fokussieren.