Computer System Validation CSV

Nicht nur Medizinprodukte, sondern auch deren Produktionsumgebungen unterliegen strengsten Zulassungskriterien, die per ISO 9001 und 13485 geregelt sind.

Die in diesem Zusammenhang für die eingesetzte Software geltenden Regularien (z.B. FDA: 21 CFR 820, 21 CFR Part 11) kennen unsere Ingenieure bis ins letzte Detail. Und das sowohl im Umfeld der Anlagenqualifizierung, wie auch in der Computersystemvalidierung (CSV) im Produktionsumfeld.

Vertrauen Sie auf unser Qualitätsbewusstsein.

Referenzen

Portfolio Computer System Validation CSV

  • Abnahme von Produktions- und Prüfplatzsystemen in der Produktion von Medizintechnik und Pharma nach GAMP 5  
  • Erstellung oder Prüfung von Anforderungs- und Spezifikationsdokumenten
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Durchführung von IQ, OQ und PQ Prüfplänen
  • Excel Validierung
  • Erstellung, Review und Coaching beim Erstellen von SOPs zu Qualifizierung/Validierung CSV
  • Aufbau von Softwareinventaren konform zu den Vorgaben von FDA und TÜV

Ihr direkter Ansprechpartner

Daniel Süpke

Business Unit Leiter
Software & Quality Engineering
Telefon: +41 41 799 30 10
Mail: daniel.suepke@konplan.com

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